A lesão medular sempre foi um dos maiores e mais complexos desafios da medicina moderna. Durante décadas, cientistas buscam uma forma de restituir o movimento em indivíduos afetados por traumas severos. O grupo de pesquisa liderado pela professora Tatiana Coelho-Sampaio (UFRJ) apresentou resultados promissores da polilaminina que redesenham as expectativas de recuperação e representam uma esperança enorme para os pacientes com lesão medular e seus familiares. Mas quais são as evidências científicas? Essas evidências são robustas?
A polilaminina é uma versão polimérica sintetizada em laboratório a partir da laminina, que é proteína natural que está envolvida na migração e crescimento celular no sistema nervoso, funcionando como um suporte físico e biológico que “guia” as células nervosas durante a regeneração.
O Começo Promissor: Estudos em Ratos
Estudos experimentais iniciais em modelos animais foram de extrema importância. O ponto de partida para a polilaminina como terapia de regeneração medular ocorreu em estudos que utilizaram ratos com lesão medular aguda.
Injetar uma única dose da polilaminina, diretamente no local da lesão, promoveu uma recuperação motora excelente nos animais. Outro aspecto importante do estudo: quando os pesquisadores aplicaram a laminina comum (ou seja, não polimerizada), os ratos não apresentaram melhora. Isso foi uma forte sugestão de que a arquitetura do polímero é um gatilho importante para a regeneração.
Nos animais tratados, os benefícios foram múltiplos: 1- A polilaminina teve um efeito anti-inflamatório notável desde a primeira semana, protegendo o tecido nervoso da degradação; 2- Regeneração de fibras nervosas (axônios), que são como os “fios” do nosso sistema nervoso, e 3- Proteção do tecido neural (neuroproteção) no local da lesão.
O Avanço para o Melhor Amigo do Homem: Cães com Paralisia Crônica
Com base no sucesso em roedores, o passo seguinte foi avaliar a segurança da terapia em um cenário desafiador: cães com paralisia crônica. Um estudo acompanhou cães com lesão medular que já não andavam há meses ou anos. Esses animais receberam uma injeção medular de polilaminina (combinada com fatores adjuvantes).
O tratamento demonstrou ser seguro e bem tolerado. Não foi observada nenhuma deterioração neurológica nos animais e não ocorreram eventos clínicos graves associados à polilaminina. Com relação à recuperação motora, os testes de marcha mostraram que os cães tratados com polilaminina apresentaram uma melhora motora. Entretanto, a falta de grupos controle e o fato de que os animais passaram por sessões de fisioterapia (2x/semana) limitam a interpretação sobre os efeitos da terapia com a polilaminina na melhora motora.
E, apesar dos resultados promissores em cães, há algumas limitações importantes neste estudo, como, por exemplo, falta de grupos controle, pequena amostra e diferenças entre os animais (6 cães com diferentes idades, sexos, raças, causas da lesão e tamanhos da lesão).
Apesar das limitações, os resultados experimentais pré-clínicos em animais foram importantes e fundamentais no caminho da polilaminina como uma terapia importante a ser testada em um estudo com humanos.
O Salto Histórico: O Primeiro Estudo em Humanos
O primeiro estudo piloto clínico experimental feito em humanos foi realizado pelo grupo de pesquisa da UFRJ. O estudo focou em pacientes com lesões medulares agudas completas, a forma severa do trauma. De acordo com os autores, em circunstâncias naturais, não mais do que 15% desses pacientes conseguem recuperar algum movimento espontaneamente ao longo da vida.
Neste estudo, oito pacientes receberam uma única injeção de polilaminina poucos dias após o acidente. Infelizmente, devido às complicações e à gravidade dos traumas iniciais, dois pacientes faleceram durante a fase hospitalar. No entanto, os resultados observados nos seis sobreviventes foram realmente promissores.
100% dos pacientes que sobreviveram (seis) recuperaram o controle motor voluntário abaixo do nível da lesão. Alguns pacientes recuperaram inclusive a capacidade de contração muscular voluntária e melhora na sensibilidade. Segundo os autores do estudo, esses resultados representam um fato importante na história da medicina regenerativa para lesões medulares.
Vale ressaltar que estes resultados foram publicados em um repositório científico no qual não há um processo de revisão por pares. Ou seja, não houve uma revisão criteriosa por outros pesquisadores e cientistas da área. Esse fato por si só não invalida os resultados, mas exige uma cautela maior na interpretação dos resultados.
Análise Crítica e Limitações do Estudo Piloto em Humanos com Polilaminina
Embora os resultados clínicos iniciais da polilaminina em humanos sejam promissores, os pesquisadores apontam limitações metodológicas e operacionais que exigem muita cautela na interpretação dos dados. As principais limitações são: tamanho amostral reduzido, ausência de grupo controle, risco de imprecisão no diagnóstico inicial, falta de controle sobre a reabilitação a longo prazo, limitações nos exames de acompanhamento (ressonância e eletromiografia).
Apesar destas limitações, o tratamento com a polilaminina é promissor e o brilho desta descoberta não pode ser ofuscado. Porém, mais que sejam resultados promissores, é importante ressaltar que ainda são resultados preliminares. O próximo passo é a realização de estudos maiores para transformar essa esperança em uma realidade segura e efetiva para todos.
Boa notícia: Anvisa autoriza estudo clínico inédito com polilaminina
A Anvisa aprovou, em janeiro de 2026, o início do ensaio clínico (testes de Fase 1) em humanos com a polilaminina. O projeto é patrocinado pela farmacêutica Cristália e marca um passo decisivo para o tratamento de traumas na medula espinhal no Brasil. O objetivo principal nesta etapa de Fase 1 é a segurança (avaliar riscos e reações adversas), e não a comprovação de eficácia. Se a segurança for confirmada nesta fase, a pesquisa poderá avançar para as Fases 2 e 3, onde a eficácia do medicamento será testada em grupos maiores para futuro registro no mercado. Ou seja, a utilização da polilaminina de forma segura e eficaz no tratamento da lesão medular só deverá ser devidamente liberada pela Anvisa após os estudos clínicos completos.
REFERÊNCIAS:
Menezes, K., Menezes, J. R. L., Nascimento, M. A., Santos, R. d. S., & Coelho-Sampaio, T. Polylaminin, a polymeric form of laminin, promotes regeneration after spinal cord injury. The FASEB Journal. 2010 doi: 10.1096/fj.10-157628.
Chize, C.M., Vivas, D. G., Menezes, K., Freire, M. N., Jiddu, R. F. P., Graça-Souza, A. V., de Souza-Leite, E., Louzada, P. R., & Coelho-Sampaio, T. A laminin-based therapy for dogs with chronic spinal cord injury: promising results of a longitudinal trial. Front. Vet. Sci. 2025 doi: 10.3389/fvets.2025.1592687.
Menezes, K., Lima, M. A. B., Xerez, D. R., Menezes, J. R. L., Holanda, G. S., Silva, A. D., Leite, E. S., Franco, O. B., Nascimento, M. A., de Faria, M. A. A. M., Santana, C. F., Abreu, L. V., Lichtenberger, R. C. L., Rosa, M., Graça-Souza, A. V., Côrtes, B. A., Jorge, Á. U. C., Franzoi, A. C., Louzada, P. R., Ferreira, A. S., Frajtag, R. M., & Coelho-Sampaio, T. Return of voluntary motor contraction after complete spinal cord injury: a pilot human study on polylaminin. MedRxiv (Preprints). 2024. doi:10.1101/2024.02.19.24301010.
Links consultados da Anvisa
Consulta de Ensaios Clínicos aprovados: Laminina. https://consultas.anvisa.gov.br/#/ensaiosclinicos/detalhe/2%252F2026/9749?titulosEstudo=2%252F2026
OBSERVAÇÃO:
Explicação das limitações do estudo piloto em humanos:
1. O tamanho amostral : O estudo foi desenhado como um ensaio piloto, sem a presença de um grupo controle (placebo). A amostra foi reduzida a oito participantes, com apenas seis concluindo o acompanhamento. A ausência de uma comparação direta em tempo real obrigou os autores a utilizarem dados históricos de recuperação natural para medir a eficácia, o que limita o poder estatístico na análise dos resultados.
2. O tempo do diagnóstico: Existe uma janela crítica de 72 horas pós-trauma para definir com precisão uma lesão medular completa. Devido à urgência cirúrgica e ética, alguns pacientes foram avaliados com 24 horas. Embora a condição de lesão completa tenha sido confirmada posteriormente nos sobreviventes, o diagnóstico precoce apresenta o risco teórico de confundir uma evolução neurológica natural com o efeito da intervenção.
3. Ausência das imagens: Um ponto intrigante do estudo foi a ausência de evidências de regeneração tecidual estrutural em exames de imagem (RM e TC).
4. Riscos de infecção: Embora o comitê de ética tenha descartado a relação direta entre o tratamento e os três óbitos registrados (causados por complicações comuns ao trauma, como sepse e pneumonia), os autores reportam que mantêm uma postura vigilante. Existe a hipótese não confirmada de que a polilaminina possa, em teoria, causar alterações no sistema imune, prolongando os estados de vulnerabilidade a infecções graves.
5. Variáveis de Reabilitação: Depois de receber a aplicação, cada paciente fez um tipo diferente de fisioterapia. Como não houve um protocolo de reabilitação padronizado, ou seja, é difícil saber exatamente o quanto do sucesso veio da polilaminina sozinha e o quanto veio do esforço nos exercícios de reabilitação.